外包将成中国原料药大商机

近年来，很多跨国公司面临药品专利到期、后续产品匮乏的局面。而药物研发成本的不断增加，使跨国公司越来越倾向于将药物生产和研发外包给具有成本优势的发展中国家，因而在全球范围内逐渐形成了一个包括研发和生产在内的医药外包市场。

    如全球最大的制药公司———美国辉瑞公司，在过去的3年里，该公司一直在通过重组调整它的全球布局。据悉，到今年年底，辉瑞将关闭或出售它的93个全球工厂中的45个，而其外包业务则将从3年前的10%上升到17%。预计到2010年，辉瑞的外包业务比重将增加至30%。

    辉瑞的业务轨迹是全球医药市场发展的一个缩影。在全球新药研发速度放缓、成本提高的压力下，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。资料显示，目前全球医药外包业务在以每年30%的速度递增，预计到2010年，仅合同研发外包（CRO）的市场容量就将突破300亿美元。

    对于中国制药行业来说，积极进行国际认证，承接国外的生产订单和研发订单，已经成为很多企业的共识，并且有些企业已取得不错的业绩。

    临床原料药或成新增长点

    据悉，根据药物生命周期所处的不同发展阶段，现在一般将外包业务分为三种类型：医药中间体、医药原料药和药物制剂的外包，而临床期原料药简单地说就是用于临床期的原料药，其利润率可达50%。临床期原料药的高利润率在很大程度上来源于医药公司对新药的渴望。

    据了解，去年全球医药市场总容量为7000多亿美元，增长率为4.6%，但增长主要来自于发展中国家的推动。形成这一态势的原因是多方面的：去年美国170亿美元的品牌药市场由于专利到期失去了排他性，而新药销售仅为4亿美元；同时由于药品安全性问题降低了销售额，使总收入减少约10%。“研发线干涸”就是近年来美国制药公司面临的困难。正由于新药研发成本的持续攀升和研发能力的日益枯竭，才形成了医药外包市场。这里所说的医药外包不同于委托加工，包括CRO（合同研发外包）和CMO（合同订制），其中CRO的快速发展带动了下游生产领域的变化。

    中国具备进军高端市场条件

    据了解，中国生产医药中间体已经20年，对非专利原料药的生产也已经进行了10年，在药物化学方面的发展也已有5年的经验，中国现在已经有能力和技术生产临床期原料药。这不仅是中国制药行业现在要做的事情，也是未来几年仍要做的事情。

    据介绍，现在国际上开展外包业务的以小型公司为主，原因是全球大约50%的新化学个体是由小型研发公司发现的，而世界上也有越来越多的小型研发公司从事药物的早期开发。这些小的研发公司迫于成本压力和研发周期缩短等实际困难，会进行外包业务。

    中国目前的研发成本尤其是临床研究阶段的成本比较低廉，同时又拥有大批受过欧美专业教育的人才，知识产权保护也日益规范，这些都对欧美企业形成了极大的吸引力。

    与此同时，我国本土的药品研发外包服务企业，近年来也如雨后春笋般地迅速发展起来，目前已有100多家专门从事此类业务的公司。

    研发外包服务业的快速发展，无疑将加大对临床期原料药的市场需求。

    据了解，外包企业对临床期原料药供应商的要求主要有以下几个方面：生产规模、化学专业能力的高低、工厂GMP水平和生产硬件水平、分析化学专业能力的高低等。据业内人士介绍，大的外包公司并不是始终都选择大的生产商作为其供应商，主要是根据实际需要来选择最为适合的供应商。因此，国内中小型生产企业只要能仔细了解欧美公司的外包细节和流程，找准关键环节，在正确的时间接近客户，完全可以拿到世界知名医药公司的一些外包订单。

    专家表示，外包对于中国医药行业来说，不仅仅在于300亿美元的市场，更重要的是通过承接外包订单，可以加快中国制药业的国际化步伐。临床期原料药的外包同时还给中国原料药提供了介入新药研发高端价值链的机会。