仿制药门槛加高 新《办法》下的创新寻标

    虽然有不少仿制药企业感到迷茫，但更有一些仿创结合型的企业正在加紧研发。

    仿制药门槛加高

    新《办法》提高了仿制药的审批门槛：一是延长了审批时间，从原来的80天延长到160天；二是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性；三是提高了仿制药的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。新《办法》还要求某些仿制药品种做临床试验。

    目前正是新《办法》刚开始实施阶段，记者发现，新政之下，不少仿制药企业比较彷徨。“审评时限增加了4个月，加上前期研究和中试等过程，一个固体口服制剂的仿制药大概需要3年多时间才能拿到批文，同时费用也会大大增加，退审的风险也将增大。而且对于哪些品种需要做临床试验目前还没有一个具体说明。”江苏一位制药企业的负责人如是说。

    不过，科贝源（北京）生物医药科技有限公司总经理程增江告诉记者，“迷茫是过渡期必然会出现的，事实上，对于老的仿制药生产企业，情况并不是很糟，它们靠原有的批文和品种还可以继续生产，但对于新建的药厂，如果拿不到批文就无法生产了。”

    现时的突破口

    业内预测，新《办法》实施后，仿制药和简单改剂型类药品申报数量将大大减少，最终获审批比例也会大幅下降，而真正有技术创新的仿制药则会得到鼓励。

    江苏吴中医药集团总经理阎政认为，虽然新办法对创新药物实行“快速审批”和“特殊审批”鼓励创新，但就目前阶段来说，投入巨资开发专利创新药对于大多数国内企业是不现实的，仿制专利过期药才是主要的课题，也是国家基本药物目录收载的主要对象。

    目前国际上创新药物研发策略中，me-too、me-better、fast

    follow（快速跟踪）资金投入相对较少，成功率较高。“按照目前的产业实际，做那种完全新分子实体或者跨国药企研发的那种创新专利药，中国企业还没有这个实力，国内仿制药企业可以往做me-better和fast

    follow药物突破，这也是一条较理想而又切实可行的路径。”上海医药工业研究院一位专家说。

    记者了解到，目前一些以仿制为主的大中型生产企业，正加紧针对过期专利药的研发。“我们盯准了那些将要过期的专利药，投入资金加紧研发，争取尽早仿制出来。同时对原有的品种也要进行二次研发，例如在剂型上进行改革，或者改变给药途径等，使其临床使用价值更高。”阎政告诉记者。

    北京星昊医药股份董事长殷岚认为，虽然新《办法》要求已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报，但“采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外”，因此新剂型仍是国内企业较易突破的一个方向。

    此外，相关专家指出，国内企业还可以进行专利药物释药方式的改进。据了解，释药系统技术是制药业发展较快的领域，包括口服缓释小丸、口服渗透泵片、透皮贴片和储库型植入剂等。目前其市场迅速发展，在整个药品市场中的份额亦不断扩大，2005年全球释药系统市场销售额已达1000亿美元。由于释药系统研究具有成本低、周期短、见效快等特点，国内已经有不少企业加入了此“掘金”的行列。

    对首仿药再设“保护期”？

    在鼓励创新的政策导向下，企业对于创新的积极性势必大增，首仿药的开发就是非常抢手。

    但是，有不少企业向本报反映，新《办法》取消了2002年以前对首仿药设保护期，改为较短时间的监测期，

    把新药同品种申报注册的关门期推迟到第一家产品完成临床批准上市以后，“这不利于保护那些先报快仿企业的积极性，也给了低水平抄袭、违规仿制者以可乘之机。”上述江苏制药企业的负责人说。

    在国外，专利药过期之后，第一个通用名药物上市后通常有180天的市场保护期和自主定价权限。不少企业认为，在国内，除了在定价上优待首仿药，也应该对首仿药再设“保护期”，保障先行者的利益。