保健品批文现乱象 新规或剿灭四成贴牌产品
“从明年1月1日起，不得生产、经营和进口贴牌保健食品;一个保健食品的批准文号只能适用于一个产品。”
作为国务院确立的健康服务业五大支柱产业之一的国内保健品行业，每年约3000亿元的巨大市场或将迎来一轮重大洗牌。
“从明年1月1日起，不得生产、经营和进口贴牌保健食品;一个保健食品的批准文号只能适用于一个产品。”日前，国家食品药品监督管理总局(CFDA)食品安全监管三司副司长张晋京在珠海举办的“大健康大未来”高端论坛上表示。
作为保健食品主要监管部门，CFDA在日前出台了《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告(征求意见稿)》(下称《公告》)，其中规定，保健食品名称不得擅自添加其他商标或者商品名;同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标;自2014年1月1日起，不得生产、经营和进口贴牌保健食品。
这意味着，在保健食品行业非常普遍的“贴牌”将被叫停，中小保健食品企业无产能依赖贴牌销售的生存模式也将遭到致命冲击，而拥有大量批文和产能的大公司将从中受益。
中小企业面临生存危机
胶原蛋白功效疑云、螺旋藻重金属超标风波、毒胶囊事件……种种围绕保健品质量安全的产品风波早已演变为公众事件，保健品企业与监管部门的压力也被前所未有地放大。
尽管新规尚未正式出台，但从生产、经营多个环节杜绝保健食品贴牌的政策方向来看，行业大洗牌在所难免。
今年风波不断的减肥产品纤丽宝牌玉人胶囊，正是广东绿瘦健康信息咨询有限公司(下称“广东绿瘦”)的贴牌产品。CFDA数据库上，纤丽宝牌玉人胶囊“国食健字G20050898”的申请人为西安三奇医药科技有限公司(下称“西安三奇医药”)，已于2010年12月12日到期。
广东绿瘦较早前的官方声明显示，西安三奇医药在保健食品批准文号到期之前，已向CFDA提交了再注册申请，CFDA于2010年12月10日正式受理并下发了受理通知书，目前此产品批准文号正处于再申报的受理期。根据有关规定，在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效，故玉人胶囊正常销售完全合法合规。
一位熟悉广东绿瘦的保健食品业内人士告诉记者，广东绿瘦近年来的业绩爆发主要依靠广告营销手段，从合作企业购买保健食品的批准文号，重新起名、委托生产企业生产后统一包装，再进行销售。但这种“贴牌”式的产品路线为企业长久发展带来了潜在风险。
近日，广东绿瘦副总裁杨东山也向记者坦陈，公司去年的销售额已有4亿元，净利润有七八千万元，但今年的市场风波让公司的营销费用剧增，几无利润可言。“CFDA取消保健食品贴牌的禁令对我们的影响比较大，不过公司早有准备，两年前我们在湖北省监利县容城镇东工业区就开始建设接近6万平方米的生产基地，明年投产后年产能可达10亿元。”杨东山告诉记者。
另外，CFDA《公告》规定，“使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可(QS标志)范围。对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。”
广州颜如玉医药科技有限公司董事长谢易麟告诉本报，目前市面上存在大量以片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态存在的声称有保健功能的普通食品，容易误导消费者。“按照新规，这些未获得保健食品批号的普通食品，以后的产品形态也必须做出改变才能继续生产经营，比如现在市场上九成胶原蛋白口服液都没有蓝帽子，那么以后就不能以口服液的形态生产流通了。”
广州肌言堂生物科技有限公司去年销售额6000万元，其中90%来自于该公司的胶原蛋白口服液，但由于没有保健食品批号，这款在全国屈臣氏、万宁、大参林热销的胶原蛋白口服液，很可能在2014年保健食品新规实施之后面临下架。
大公司分大蛋糕
来自中国保健协会的数据显示，中国在2010年保健食品的销售总额为2600亿元，预计2013年保健食品的销售总额将达到4000亿元，到2015年时保健(营养)食品的总销售额预计将不低于1万亿元。
然而，越做越大的行业“蛋糕”却未能杜绝次生的产业链乱象。据业内不完全统计，目前本土保健品市场上30%~40%均是贴牌产品。
广东省保健协会常务副会长张咏告诉记者，这类贴牌模式即拥有蓝帽子的企业将产品批文授权给多家销售型公司使用，而这些销售型公司又将这个产品批文贴上自己的牌子在有生产资质的工厂代工，这样造成的结果就是一个保健食品批文对应几十种甚至上百种产品。
截至12月9日，CFDA官方网站数据库显示，自2003年12月12日之后经CFDA审批的保健食品的基本信息，国产保健食品共有12861条记录，进口保健食品共有708条记录。
“国内至今只批准了一万多个‘蓝帽子’，但真正在市场上流通销售的‘蓝帽子’早已超过几万个，贴牌导致的混乱程度可见一斑。”谈及贴牌生产整治的必要性时，张咏如是表示，“目前保健品行业批文被层层出租的现象十分严重，有的企业直接申请批文然后租赁给多家山寨厂使用，每年收取8万元至10万元不等的转让费。”
事实上，近两年来国家相关部门对保健食品的审批和监管越来越严格，这点从近两年审批的保健食品数量可见一斑。2012年新批准的国产保健食品576个，进口保健食品11个;2013年新批准的国产保健食品659个，进口保健食品9个;相比以往，近两年批准的蓝帽子明显减少。
“保健食品新规实施对大企业来说是好事，市场将更为规范。”对于即将出台的新政，深圳一位分析师告诉本报，行业整顿开启，大公司将成市场受益者，批文储备好、品牌和渠道优势明显的大公司的市占率将会明显提升。
记者查询CFDA官方数据库发现，北京同仁堂健康药业有73个保健食品批文，汤臣倍健(300146.SZ)拥有59个，交大昂立(600530.SH)有32个等，外企方面，赛诺菲民生药业有21个保健食品批文。
作为全国保健品行业重镇，广东省保健品占全国超过六成的份额。而新政出台后，动辄数亿元的产能扩建项目似乎正变得越来越像大公司的高门槛游戏。
11月29日，海王生物(000078.SZ)公告称，公司全资子公司杭州海王拟在江苏省泰州市泰州中国医药城投资设立全资子公司江苏海王，并建设保健品生产基地，以满足公司在保健品领域的发展需要。
杨东山也向记者表示，湖北生产基地建成后，第一年的期望产能将在5亿~6亿元，除了将部分核心产品放到新工厂生产外，如日本益生菌等海外产品也将进一步加大引入。
与此同时，CFDA《公告》还规定，自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的声称保健功能产品。
“像安利纽崔莱这种大公司产品，早就申请了保健食品批号，但是也有不少像GNC之类的跨国公司还没开始在中国申请保健食品批文。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭告诉本报，保健食品批号注册时间一般需要两年，CFDA的禁令并没有给进口保健品设置缓冲期，明年新政颁布将对国内大量进口保健品经销商造成冲击。