恒瑞再遇亿元诉讼 国内药企大考来临
5个月前的败诉并没有让跨国药业巨头——法国赛诺菲·安万特就此停步，修整数月后，它再次将恒瑞(江苏恒瑞医药(38.00,-2.30,-5.71%)股份有限公司，600276.SH)告上公堂。
诉讼起因是一种名为注射用 “多西他赛”的新型抗肿瘤药物，安万特诉称恒瑞侵犯了其在2006年底注册的专利。北京市高级人民法院已受理此案，案件正在审查中。
“国内药企将越来越多的面临这种诉讼。”复旦大学药物研究所常务副所长吴伟表示，随着越来越多的跨国药业巨头进入国内市场，国内药企靠生产仿制药发展的局面面临大考。
亿元诉讼
赛诺菲·安万特中国总部传媒部易晖称，公司对恒瑞的诉讼是出于对知识产权的保护，和前一次是两场完全不同的诉讼，前后没有联系。
“多西他赛在国内还没有申请专利”，恒瑞董秘戴洪斌否认公司侵权的说法，并表示，“今年销售正常，经销商不会受到影响，我们也正在积极应诉。”
一个月前，恒瑞收到了法国阿文蒂斯药物股份有限公司及赛诺菲·安万特(北京)制药有限公司的起诉书。安万特起诉恒瑞的注射用多西他赛侵犯了其2006年12月27日获得的制剂专利，诉讼标的达1亿元。安万特提出，恒瑞要求恒瑞停止侵权行为，并支付专利合理使用费4500万，另外还须承担经济损失5500万及诉讼费用。
这已不是恒瑞第一次和法国安万特过招。
公开资料显示，阿文蒂斯(AVEN-TISPHARMAS.A.)为法国赛诺菲·安万特集团的下属公司，后者为世界第三大、欧洲第一大医药公司，在心血管疾病、肿瘤学等七大治疗领域世界领先。赛诺菲安万特北京公司为其1995年和中国医药公司合作建立的生产厂。
恒瑞则是国内领先的制剂药生产企业，在抗肿瘤药物和手术镇痛药物领域处于领导地位，有“医药茅台”的美誉。2006年，恒瑞主营业务收入14亿元，净利润2亿元，目前股票市值180亿元。
“2003年对方是诉讼我们在原料上侵犯专利权，这一次则是指称我们的产品制剂侵权。”戴洪斌表示，“之所以第一次不正当竞争诉讼获得法院支持，是因为我们的广告宣传上用词不够恰当，一定程度上贬低了其它药品，而我们意思则表示青出于蓝胜于蓝的意思。”
2003年，安万特第一次起诉恒瑞的多西他赛侵犯了其生产工艺专利。当时，上海市中级人民法院判安万特胜诉，但2006年5月上海市高级人民法院二审判定恒瑞胜诉。
对于这场诉讼，安万特的代理方北京金杜律师事务所史玉生表示，当时安万特起诉恒瑞是因为对方的产品落在了安万特的专利保护范围，而在诉讼中采用了举证责任倒置的方式，是由恒瑞提交举证材料，“但其提交的报批文件难以界定是真实的生产方法。”
注射用多西他赛是肿瘤化疗药物中的一线用药，是赛诺菲·安万特旗下的专利产品，2005年全球销售额20亿美元左右。
中投证券研究所分析师周锐认为，在安万特《以塔三烷衍生物为主组分的新组合物》的专利中，其权利要求为其注射组合物为两个室组成，每个室的组成有固定成分。恒瑞在第一个室的组成中与安万特不同，且安万特在2002年申请该专利，2006年底才获批准。
“对于化学分子药物而言，一个微小的改动都会带来性状的不同，多一个甲基就能带来性状的变化。”一位医药界人士表示，此次恒瑞的仿制对安万特的影响很大，“单单恒瑞的艾素占了60%-70%的份额，再加上国内其他厂家，单就产品来讲，安万特的市场份额是很小的。”东方证券医药首席分析师李淑花指出，安万特的多西他赛2006年的销售收入为2亿元，低于恒瑞艾素的销售额3.24亿元。
仿制大考
对于恒瑞医药面临的官司，业界表示对其并没有大的影响。
“单个诉讼案例对一个企业也许并没有太大影响，但是对整个国内靠仿制药生存的药企，则意义重大。”吴伟认为，国内药企赔钱的企业此前已有很多，而诉讼正越来越多。
由于国内药企起步较晚，而在西药主导市场的情况下，靠自主研发来赢得市场的道路显得特别崎岖，在这种情况下，国内药企纷纷选择了走仿制药的道路。
“公开统计数据是说国内95%的是仿制药，但实际上，国内大约2%才是创新药。”北京嘉林药业首席研究员蔡德山表示。
所谓仿制药，也就是在国外已有的药品基础上，国内药企重新走一遍该药的研究流程进而向国家医药主管部门申请生产的药品。这不仅使企业的研发变得轻松而有效，而且大幅地降低了许多药物的价格。
“像一种肠循环用阿霉素，一支就卖到了8900元，而在国内，一般的阿霉素只需几十元，目前国内已有药厂在进行仿制，售价拟定在4000-5000元左右”，吴伟举例说。
“国内药企可谓处处都居于下风，在这种新的形势下，只有大力开展自主研发，加强创新，别地它途。除非你甘心交纳巨额费用，购买别人的专利或者合作生产。”吴伟认为。
新修订的《药品注册管理办法》今年10月1日开始施行。新办法提高了仿制药的审批门槛。“国内药企靠仿制生存，和研发投入少有很大关系。”长期从事原创药物研究的中国工程院院士姚新生表示，国外研发投入占收入的10%-15%，而国内企业不到3%，“国内现在采用的药品行政保护只是过渡阶段，时间不会太长，新办法是一个进步。”