国产新药 科研成功 市场失败之政策缺陷

近日，治疗高血压的“医保”病人刘先生陷入用药的两难选择：一边是专家推荐的疗效甚好、价格相对较低的国产新药“依叶”，但不能报销；一边是可以报销的进口药，专家认为其疗效不如“依叶”且价格昂贵。按照我国对新药进入医疗保险的有关规定，“依叶”目前尚没有进入《国家医保药品目录》。

业内人士担心，投入4亿多元研发的“依叶”也将重蹈石药集团新药“恩必普”之“科研成功、市场失败”覆辙。

　　目前，自主研发的创新药不能直接进入《国家医保药品目录》。药品招标采购分为三个层次，即专利药品、原研药品和仿制药品。而在定价上，原研药的价格是仿制药的10倍以上，专利药价格是仿制药的几十倍……这些现行政策，出发点是好的，充分保证了药品的安全。但由于政策过于生硬，在以企业为主体倡导自主创新的当下，它却成了中国医药企业的羁绊，制约了国内医药企业研发新药，也制约了我国医药产业自主创新的步伐。

　　早在2007年10月14日，由河北省知识产权局在北京举办的“推进中国医药产业自主创新市场化高层论坛”上，来自国家发改委、科技部、知识产权局等单位的专家和官员就表示，中国医药产业在自主知识产权创新方面还存在政策障碍。据与会专家介绍，中国目前的政策仅对化合物专利药品给予特殊政策，客观上使得中国原创药物市场地位远低于进口专利药品，甚至低于已过专利期的国外原研药品。

　　与“拥有自主知识产权的一类新药难进《国家医保药品目录》”形成鲜明对比的是，直接进口、外资企业生产、国内仿制的“外国药”却“长驱直入”，依靠较早或直接进入《国家医保药品目录》，主导着我国医药市场，占据我国处方药市场50%以上的份额。由于自主研发的创新药“叫好不叫座”，我国医药行业平均研发投入率不到发达国家的5%，国内制药企业大都热衷于申报可直接进入《国内医保药品目录》的仿制药，不愿研发新药。这样就形成了一个怪圈：没有资金，所以依靠仿制；做仿制药，又无法积累研发资金……我国医药行业的研发创新陷入了恶性循环，引人深思。

　　目前，国内企业和国外企业最大的差距不是在营销或者其他方面，而是在研发方面。在过去的政策环境下，药厂严重地忽略了研发这个环节。有关规定要求企业研发投入须达到销售收入的3%，但我国医药企业的研发投入仅占销售收入的1%左右，而跨国制药巨头的研发投入一般都占销售收入的15%左右。2005年我国医药企业研发经费内部支出只有43.4亿元人民币，而美国辉瑞公司当年的研发投入达到74.42亿美元，一家公司的研发投入已是我国全部产业研发投入的十几倍。

　　毋庸置疑，国产新药“科研成功、市场失败”凸显了政策的缺陷。当然，有缺陷并不可怕，可怕的是逃避它。所以，我们在制定政策时不应一刀切，而应充分考虑许多医药界人士的呼声：建立自主创新药的市场优先准入机制，比如恢复曾经执行过的鼓励政策，让拥有自主知识产权的一类新药自然进入《国家医保药品目录》、优先纳入政府采购目录；在药品招标中直接备案、进入医疗机构。

　　如果我国长期处于“科研成功、市场失败”的状态，那么势必影响医药产业的发展。从这个意义上说，我们需要检讨现行政策，从根本上扭转国产新药“科研成功、市场失败”的尴尬局面。《国家医保药品目录》应该成为鼓励更多企业加大对创新药的研发投入，引导“中国药”走出“仿制圈”的政策杠杆，尽快将“依叶”们纳入《国家医保药品目录》，让企业“科研成功”就有好的“市场回报”，让“医保”病人不再“陷入用药的两难选择”，也让普通患者得到更广泛的保障。